ΣΤΟΚΧΟΛΜΗ, 7 Δεκεμβρίου 2022 /PRNewswire/ — Oncopeptides AB (publ) (NASDAQ Στοκχόλμη: ONCO), μια παγκόσμια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για δύσκολα αντιμετωπίσιμες αιματολογικές ασθένειες, ανακοινώνει σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, FDA χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ για το Pepaxto.απόσυρση® (ονομάζεται επίσης melphalan flufenamide, melflufen). Το ερώτημα βασίζεται στα αποτελέσματα της επιβεβαιωτικής μελέτης φάσης 3 OCEAN, η οποία έδειξε συνολικό HR επιβίωσης ITT 1,1, αλλά σημαντικές διαφορές στην έκβαση της επιβίωσης τόσο για το melflufen όσο και για το συγκριτικό φάρμακο pomalidomide για μεγάλες σχετικές ομάδες ασθενών.
«Σεβόμαστε τις οδηγίες ταχείας έγκρισης του FDA», λέει Τζέικομπ Λίντμπεργκ, Διευθύνων Σύμβουλος της Oncopeptides. “Το πολλαπλό μυέλωμα παραμένει μια ανίατη ασθένεια και οι θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με ανθεκτική νόσο σταδίου τρίτου σταδίου θα εξαντληθούν. Η δοκιμή OCEAN έδειξε κλινικό όφελος για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ιδιαίτερα για ηλικιωμένους ασθενείς χωρίς μεταμόσχευση, όπου η ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη παραμένει υψηλή.”
Το Pepaxto έλαβε ταχεία έγκριση στις ΗΠΑ στις 26 Φεβρουαρίου 2021 και ενδείκνυται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον τέσσερις προηγούμενες γραμμές θεραπείας και των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική. σε τουλάχιστον έναν αναστολέα πρωτεασώματος, έναν ανοσοτροποποιητή και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατευθυνόμενο από το CD38. Μετά από αίτημα του FDA, η Oncopeptides σταμάτησε να πουλά το Pepaxto στις Ηνωμένες Πολιτείες 22 Οκτωβρίου 2021και το Pepaxto δεν διατίθεται επί του παρόντος στο εμπόριο για ασθενείς στις ΗΠΑ.
Εμπορευματοποίηση της πεπακτίνης® σε Ευρώπη Να συνεχίσει. Το Pepaxti έχει έκτοτε πλήρη έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, EMA 18 Αυγούστου 2022και εγκεκριμένο από τη Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, MHRA, στο Ηνωμένο Βασίλειο 11 Νοεμβρίου 2022. Και οι δύο εγκρίσεις λαμβάνουν υπόψη τις γενικές διαφορές επιβίωσης από τη μεγάλη μελέτη OCEAN μεταξύ των αντίστοιχων ομάδων ασθενών. Το Pepaxti σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες γραμμές θεραπείας και των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική σε τουλάχιστον έναν αναστολέα πρωτεασώματος, έναν ανοσοτροποποιητή και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-CD38. και εκείνων που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά την τελευταία θεραπεία. Για ασθενείς με προηγούμενη μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων, ο χρόνος εξέλιξης πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 χρόνια μετά τη μεταμόσχευση.
Η εταιρεία αναπτύσσει έναν προκλινικό αγωγό που περιλαμβάνει υποψήφια φάρμακα επόμενης γενιάς από την πλατφόρμα PDC, καθώς και έναν εμπλοκή κυττάρων NK που βασίζεται στην τεχνολογική πλατφόρμα του SPiKEs “Small Polypeptide-based Killer Engagers”.
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με:
Ρολφ ΓκιούλικσενGlobal Head of Corporate Communications, Oncopeptides AB (δημοσίευση)
ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: [email protected]
Κινητό τηλέφωνο: + 46 70 262 96 28
Οι πληροφορίες στο δελτίο τύπου είναι πληροφορίες που η Oncopeptides υποχρεούται να αποκαλύψει στο κοινό βάσει του κανονισμού της ΕΕ για την κατάχρηση αγοράς. Τα στοιχεία υποβλήθηκαν για δημοσίευση μέσω του πρακτορείου του παραπάνω αρμόδιου επικοινωνίας 07 Δεκεμβρίου 202213:45 (CET).
Σχετικά με τα ογκοπεπτίδια
Η Oncopeptides είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ασχολείται με την έρευνα και την ανάπτυξη θεραπειών για δύσκολες στη θεραπεία αιματολογικές ασθένειες. Η εταιρεία χρησιμοποιεί την ιδιόκτητη πλατφόρμα Peptide Drug Candidate, PDC, για να αναπτύξει ενώσεις που παρέχουν γρήγορα και επιλεκτικά κυτταροτοξικούς παράγοντες στα καρκινικά κύτταρα. Πεπαχτή®(melphalan flufenamide, που ονομάζεται επίσης melflufen) Άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στις χώρες του ΕΟΧ. ΙσλανδίαΛιχτενστάιν και Νορβηγία, καθώς και η Μεγάλη Βρετανία. Το Pepaxti ενδείκνυται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που είναι ανθεκτικοί σε τουλάχιστον έναν αναστολέα πρωτεασώματος, έναν ανοσοτροποποιητή και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-CD38 που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις γραμμές θεραπείας. και εκείνων που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά την τελευταία θεραπεία. Για ασθενείς με προηγούμενη μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων, ο χρόνος εξέλιξης πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 χρόνια μετά τη μεταμόσχευση.
Το Melflufen έλαβε ταχεία έγκριση στις ΗΠΑ με την εμπορική ονομασία Pepaxto®. Λόγω ρυθμιστικών εμποδίων, το προϊόν δεν πωλείται επί του παρόντος στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η Oncopeptides αναπτύσσει αρκετές νέες ενώσεις που βασίζονται σε ιδιόκτητες τεχνολογικές πλατφόρμες. Η εταιρεία βασίζεται στη σουηδική καινοτομία και είναι εισηγμένη στο τμήμα Mid Cap στο Nasdaq Στοκχόλμη με την ένδειξη ONCO. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.oncopeptides.com.
Τα ακόλουθα αρχεία είναι διαθέσιμα για λήψη:
ΠΗΓΗ Oncopeptides AB