Το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας ενέκρινε την κατασκευή και την εμπορία του Adtralza® (tralokinumab) στην Ιαπωνία για ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα.

by

BALLERUP, Δανία, 23 Δεκεμβρίου 2022–(BUSINESS WIRE)–Η LEO Pharma A/S, παγκόσμιος ηγέτης στην ιατρική δερματολογία, ανακοίνωσε σήμερα ότι το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας (MHLW) χορήγησε έγκριση για την κατασκευή και την εμπορία του Adtralza.® (τραλοκινουμάμπη) υποδόρια ένεση (SC) για ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα που δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στις συμβατικές θεραπείες.

«Η σημερινή έγκριση είναι μια σημαντική πρόοδος για ασθενείς στην Ιαπωνία που συνεχίζουν να υποφέρουν από τα συχνά εξουθενωτικά συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας και χρειάζονται μια νέα θεραπευτική επιλογή για τη διαχείριση της χρόνιας κατάστασής τους», δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής της LEO Kook Hyun Son. Pharma KK “Έχουμε κάνει σημαντικές επενδύσεις στην υποδομή μας, συμπεριλαμβανομένης της πρόσληψης αφοσιωμένου ιατρικού προσωπικού, για να διασφαλίσουμε ότι οι δερματολόγοι λαμβάνουν τα πιο πρόσφατα κλινικά δεδομένα Adtralza για να ενημερώνουν τις αποφάσεις θεραπείας για τους ασθενείς τους.”

Το Adtralza είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει και να εξουδετερώνει ειδικά την IL-13, μια κυτοκίνη που παίζει βασικό ρόλο στις ανοσολογικές και φλεγμονώδεις διεργασίες που κρύβονται πίσω από τα σημεία και τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας.1,2 Το MHLW έχει εγκρίνει το Adtralza για ενήλικες ως αρχική δόση 600 mg ως υποδόρια ένεση, ακολουθούμενη από δόση 300 mg κάθε δύο εβδομάδες.

«Η ιαπωνική έγκριση είναι μια επίδειξη της στρατηγικής μας για επέκταση της διαθεσιμότητας του Adtralza σε εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο που αντιμετωπίζουν τις καθημερινές προκλήσεις της ζωής με τα χρόνια και συχνά εξουθενωτικά συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας», δήλωσε η εκτελεστική αντιπρόεδρος Becki Morison. LEO Pharma A/S για παγκόσμια στρατηγική και διεθνείς δραστηριότητες. «Συνεχίζουμε να αξιολογούμε τις ρυθμιστικές καταθέσεις σε αγορές όπου υπάρχει η μεγαλύτερη ανάγκη να βοηθήσουμε τους ασθενείς που μπορεί να επωφεληθούν από το Adtralza να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτήν τη βιολογική θεραπεία».

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα των παγκόσμιων βασικών δοκιμών ECZTRA 1, 2 και 3.3,4 Ιαπωνική κύρια δίκη ECZTRA 85και την παγκόσμια δοκιμαστική επέκταση ανοιχτής ετικέτας ECZTEND. 6,7

Σχετικά με τη δίκη ECZTRA 8
ΕΠΙΠΛΕΟΝ 8 Ήταν μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 διάρκειας 16 εβδομάδων σε Ιάπωνες ασθενείς. Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tralokinumab (300 mg) σε συνδυασμό με TCS σε 106 ενήλικες ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία και είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στην τρέχουσα θεραπεία.5

Σχετικά με το ECZTEND – δοκιμή μακροχρόνιας επέκτασης (LTE).
ECZTEND (δοκιμή μακροπρόθεσμης επέκτασης σε άτομα με ατοπική δερματίτιδα που συμμετείχαν σε προηγούμενες δοκιμές tralokinumab) είναι μια συνεχιζόμενη Φάση 3, μακροχρόνια, πενταετής, ανοιχτή μελέτη με ένα σκέλος.

Μια επέκταση δοκιμής για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του tralokinumab σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που είχαν συμμετάσχει σε προηγούμενες δοκιμές μονοθεραπείας με tralokinumab (ECZTRA 1 και ECZTRA 2), τη δοκιμή συνδυαστικής θεραπείας tralokinumab συν TCS (ECZTRA 3), μια αλληλεπίδραση φαρμάκου ( DDI) δοκιμή (ECZTRA 4), δοκιμή εμβολίου (ECZTRA 5), δοκιμή εφήβων (ECZTRA 6), από του στόματος δοκιμή κυκλοσπορίνης A (ECZTRA 7), δοκιμή tralokinumab και TCS σε Ιάπωνες (ECZTRA 8) και ένα tralokinumab Δοκιμή λειτουργίας δερματικού φραγμού μονοθεραπείας (TraSki). Οι ασθενείς επετράπη να εισέλθουν στο ECZTEND μετά την ολοκλήρωση της μητρικής δοκιμής, ανεξάρτητα από την ανταπόκριση στη θεραπεία ή εάν έλαβαν θεραπεία με tralokinumab ή εικονικό φάρμακο.6,7

Σχετικά με την ατοπική δερματίτιδα
Η ατοπική δερματίτιδα είναι μια χρόνια, φλεγμονώδης δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από έντονο κνησμό και εκζεματώδεις βλάβες.8 Η ατοπική δερματίτιδα είναι το αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του δερματικού φραγμού και της διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί χρόνια φλεγμονή.9 Οι κυτοκίνες τύπου 2, συμπεριλαμβανομένης της IL-13, διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο σε βασικές πτυχές της παθοφυσιολογίας της ατοπικής δερματίτιδας.2

Σχετικά με το Adtralza® (τραλοκινουμάμπη)
Το tralokinumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να εξουδετερώνει ειδικά την κυτοκίνη IL-13. Το tralokinumab συνδέεται ειδικά με την κυτοκίνη IL-13 με υψηλή συγγένεια, αναστέλλοντας έτσι την αλληλεπίδραση με τις α1 και α2 υπομονάδες του υποδοχέα IL-13 (IL-13Rα1 και IL-13Ra2).1,2

Το Adtralza® / Adbry™ (tralokinumab-ldrm) έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή AD στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα και την Ελβετία.

Σχετικά με τη LEO Pharma A/S
Η LEO Pharma είναι μια παγκόσμια εταιρεία αφιερωμένη στην προώθηση των προτύπων φροντίδας προς όφελος των ατόμων με δερματικές παθήσεις, των οικογενειών τους και της κοινωνίας. Ιδρύθηκε το 1908 και ανήκει κατά πλειοψηφία στο Ίδρυμα LEO, η LEO Pharma έχει αφιερώσει δεκαετίες έρευνας και ανάπτυξης για την προώθηση της επιστήμης της δερματολογίας και σήμερα η εταιρεία προσφέρει ένα ευρύ φάσμα θεραπειών για όλες τις σοβαρότητες ασθενειών. Η LEO Pharma έχει την έδρα της στη Δανία και εξυπηρετεί εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο με μια παγκόσμια ομάδα 5.200 ατόμων. Το 2021, η εταιρεία πέτυχε καθαρές πωλήσεις 9,957 εκατομμυρίων DKK.

Σχετικά με τη LEO Pharma KK (Ιαπωνία).
Η LEO Pharma KK ιδρύθηκε τον Ιούνιο του 2010 ως πλήρης ιαπωνική εταιρεία της LEO Pharma A/S στη Δανία. Η LEO Pharma KK δραστηριοποιείται για να εδραιώσει μια ισχυρή θέση στην Ιαπωνία ως μια εξειδικευμένη φαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται στη δερματολογία. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.leo-pharma.jp/.

βιβλιογραφικές αναφορές

  1. Popovic B, et al. Ο δομικός χαρακτηρισμός αποκαλύπτει τον μηχανισμό αναστολής της δέσμευσης του μονοκλωνικού αντισώματος tralokinumab που εξουδετερώνει την IL-13 με την IL-13Rα1 και την IL-13Ra2. J ΜοΙ ΒίοΙ. 2017; 429:208–19.

  2. Bieber T. Ιντερλευκίνη-13: Στόχευση μιας υποεκτιμημένης κυτοκίνης στην ατοπική δερματίτιδα. Αλλεργία. 2020; 75:54–62.

  3. Wollenberg Α, et al. Tralokinumab για μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα: αποτελέσματα δύο 52 εβδομάδων, τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών φάσης ΙΙΙ (ECZTRA 1 και ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; 437-449.

  4. Silverberg JI, et αϊ. Tralokinumab συν τοπικά κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας: αποτελέσματα της διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης III δοκιμής ECZTRA 3. Br J Dermatol. 2021; 450-463.

  5. Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT04587453

  6. Οι Blauvelt et al. αγορά Διετής Διατήρηση της Απόκρισης στην Τραλοκινουμάμπη σε Μέτρια έως Σοβαρή Ατοπική Δερματίτιδα: Ενδιάμεση Ανάλυση της Δοκιμής Επέκτασης Ανοιχτής Ετικέτας ECZTEND. Ευρωπαϊκή Ακαδημία Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV). 29 Σεπτεμβρίου – 2 Οκτωβρίου 2021. Απαιτούμενη προφορική παρουσίαση βίντεο FC01.04.

  7. Μητρώο Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ. Μια μακροχρόνια δοκιμή επέκτασης σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που συμμετείχαν σε προηγούμενες δοκιμές tralokinumab – ECZTEND. Αριθμός EudraCT: 2018-000746-19. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000746-19/GB.

  8. Weidinger S, et al. Ατοπική δερματίτιδα. Νυστέρι. 2016; 387:1109-1122.

  9. Boguniewicz Μ, et al. Ατοπική δερματίτιδα: μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αλλαγές στον φραγμό του δέρματος και διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος. Immunol Rev. 2011; 242 (1): 233-46.

ΜΑΤ-62685

Δείτε την αρχική έκδοση στο businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20221223005048/en/

Συνδέσεις

Επικοινωνία LEO Pharma A/S Global Media:
Ντέιβιντ Πάτι
[email protected]
+1.973.796-7706

Henrik Heskjær
[email protected]
+45 3140 6180

Επικοινωνήστε με τη LEO Pharma KK Japan Media:
[email protected]
080.6628.1955

Leave a Comment