Ο FDA απορρίπτει την εμπορία δύο προϊόντων ηλεκτρονικού τσιγάρου Vuse μενθόλη, αφού διαπιστώθηκε ότι δεν πληρούσαν τα πρότυπα δημόσιας υγείας

Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε εντολές άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) για προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου διπλής μενθόλης που κυκλοφορεί επί του παρόντος από την RJ Reynolds Vapor Company. Τα προϊόντα που κυκλοφορούν αυτήν τη στιγμή περιλαμβάνουν Vuse Vibe Tank Menthol 3,0% και Vuse Ciro Cartridge Menthol 1,5%. Η εταιρεία δεν πρέπει να εμπορεύεται ή να διανέμει αυτά τα προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες, διαφορετικά μπορεί να αντιμετωπίσουν μέτρα επιβολής του FDA. Η Εταιρεία μπορεί να υποβάλει εκ νέου ή να υποβάλει νέες αιτήσεις για την αντιμετώπιση ελλείψεων για προϊόντα που υπόκεινται σε αυτούς τους MDO.

“Σύμφωνα με την εξουσία που έχει χορηγηθεί από το Κογκρέσο, η FDA παραμένει προσηλωμένη στην αξιολόγηση νέων εφαρμογών προϊόντων καπνού με βάση ένα πρότυπο δημόσιας υγείας που λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη του προϊόντος καπνού για τον πληθυσμό συνολικά”, είπε. ., MPH, διευθυντής του Κέντρου Προϊόντων Καπνού του FDA. «Οι αιτήσεις για αυτά τα προϊόντα δεν παρείχαν επαρκή επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα πιθανά οφέλη για τους ενήλικες καπνιστές υπερτερούν των κινδύνων από την έναρξη και τη χρήση από τη νεολαία».

Κατά την εξέταση των εφαρμογών προϊόντων καπνού πριν από την αγορά (PMTA), ο οργανισμός αξιολογεί, μεταξύ άλλων, τα συστατικά, συστατικά, πρόσθετα, συστατικά, σχεδιασμό, επιβλαβή και δυνητικά επιβλαβή συστατικά και κινδύνους για την υγεία του προϊόντος καπνού, καθώς και τον τρόπο κατασκευής του προϊόντος και συσκευασμένα. και με ετικέτα. Αφού εξέτασε τα PMTA της εταιρείας, η FDA διαπίστωσε ότι οι αιτήσεις δεν διέθεταν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η διάθεση των προϊόντων στην αγορά είναι κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας. Νόμος Ελέγχου.

Τα τρέχοντα στοιχεία δείχνουν ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα χωρίς γεύση καπνού, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση μενθόλης, έχουν γνωστό και σημαντικό κίνδυνο ελκυσμού, αποδοχής και χρήσης από τους νέους. Αντίθετα, τα στοιχεία δείχνουν ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση καπνού δεν έχουν την ίδια απήχηση στους νέους και επομένως δεν ενέχουν τον ίδιο κίνδυνο. Δεδομένων αυτών των διαφορών στον κίνδυνο των νέων, οι αιτούντες πρέπει να παράσχουν ισχυρά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων ηλεκτρονικού τσιγάρου με γεύση μενθόλης θα προάγει την πλήρη μετάβαση στους ενήλικες καπνιστές περισσότερο από ό,τι διευκολύνεται από τον καπνό ή μπορεί να μειώσει σημαντικά τη χρήση εύφλεκτων τσιγάρων. προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση. Τα δεδομένα από την Εθνική Έρευνα για τον Καπνό Νέων του 2022 διαπίστωσαν ότι η Vuse ήταν η δεύτερη πιο κοινή μάρκα που αναφέρθηκε ότι χρησιμοποιείται «συνήθως» από νεαρούς χρήστες ηλεκτρονικών τσιγάρων.

«Η σημερινή απόφαση αφορά μια συγκεκριμένη αίτηση που υποβλήθηκε για εξέταση από τον FDA», είπε ο Δρ. Βασιλιάς. «Είναι ευθύνη του αιτούντος να παρέχει επαρκώς ισχυρά επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το δυσμενές πρότυπο δημόσιας υγείας έχει τηρηθεί. Τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσιάστηκαν σε αυτή την υπόθεση δεν πληρούσαν αυτό το πρότυπο».

Αυτά τα προϊόντα δεν μπορούν να εισαχθούν νόμιμα στο διακρατικό εμπόριο στις Ηνωμένες Πολιτείες χωρίς να διακινδυνεύσουν την επιβολή της FDA. Εκτός από τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή με αυτήν την εντολή, η FDA σκοπεύει να διασφαλίσει τη συμμόρφωση από τους διανομείς και τους λιανοπωλητές, όπως συμβαίνει γενικά με τα προϊόντα χωρίς άδεια. Οι έμποροι λιανικής θα πρέπει να επικοινωνήσουν με την RJ Reynolds Steam Company για τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τα προϊόντα στο απόθεμά τους.

Η σημερινή έκδοση αυτών των MDO είναι μόνο μία από τις πολλές ενέργειες που πραγματοποιεί η FDA για να διασφαλίσει ότι κάθε προϊόν καπνού που διατίθεται στην αγορά υποβάλλεται σε επιστημονική αναθεώρηση και λαμβάνει εγκρίσεις μάρκετινγκ από τον FDA. Ο οργανισμός έχει ολοκληρώσει ελέγχους και έχει λάβει αποφάσεις για περισσότερο από το 99% των εκτιμώμενων 6,7 εκατομμυρίων προϊόντων για τα οποία υποβλήθηκαν αιτήσεις με δικαστική απόφαση έως τις 9 Σεπτεμβρίου 2020. Μέχρι σήμερα, η FDA έχει εγκρίνει 23 προϊόντα και συσκευές ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση καπνού. Αυτά είναι επί του παρόντος τα μόνα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου που μπορούν να πωληθούν νόμιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες

Σχετική πληροφορία

###

---