ΣΤΟΚΧΟΛΜΗ, 27 Ιανουαρίου 2023 /PRNewswire/ — Η Eisai, συνεργάτης της BioArctic AB (publ) (Nasdaq Στοκχόλμη: BIOA B), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποδέχθηκε την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) για το lecanemab (Εμπορική επωνυμία ΗΠΑ: LEQEMBI™). αμυλοειδές βήτα (Αβ) πρωτοϊνίδιο αντίσωμα[1], για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Alzheimer (ήπια γνωστική εξασθένηση λόγω της νόσου του Alzheimer (AD) και ήπιας άνοιας AD) με επιβεβαιωμένη παθολογία αμυλοειδούς, για ανασκόπηση σύμφωνα με ένα τυπικό χρονοδιάγραμμα. Με την αποδοχή του αρχείου από τον EMA, η BioArctic δικαιούται ένα ορόσημο αξίας 5 MEUR.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το lecanemab έλαβε ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως θεραπεία για την AD. 6 Ιανουαρίου 2023. Την ίδια ημέρα, η Eisai υπέβαλε μια Συμπληρωματική Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (sBLA) στον FDA για συμβατική έγκριση με βάση τα αποτελέσματα της επιβεβαιωτικής μελέτης Phase III Clarity AD. Σε ΙαπωνίαΗ Eisai υπέβαλε την αίτησή της για άδεια κυκλοφορίας στον Οργανισμό Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (PMDA). 16 Ιανουαρίου 2023. Σε ΔαίμοναςΗ Eisai έχει αρχίσει να υποβάλλει δεδομένα για το BLA στην Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Δαίμονας σε Δεκέμβριος 2022.
Η Eisai λειτουργεί ως ηγέτης για την ανάπτυξη του lecanemab και τις ρυθμιστικές υποβολές παγκοσμίως, με την Eisai και τη Biogen να συν-εμπορεύονται και να προωθούν το προϊόν και με την τελική αρχή λήψης αποφάσεων με την Eisai. Η BioArctic έχει το δικαίωμα να εμπορευματοποιήσει το lecanemab στις Σκανδιναβικές χώρες υπό ορισμένες προϋποθέσεις και επί του παρόντος συνεργάζεται με την Eisai για την εμπορευματοποίηση της στις Σκανδιναβικές χώρες. Η BioArctic δεν έχει κόστος ανάπτυξης για το lecanemab στη νόσο του Αλτσχάιμερ και δικαιούται να λάβει πληρωμές που σχετίζονται με ρυθμιστικές δηλώσεις, εγκρίσεις και ορόσημα πωλήσεων, καθώς και δικαιώματα επί παγκόσμιων πωλήσεων.
Αυτές οι πληροφορίες είναι πληροφορίες που η BioArctic AB (publ) υποχρεούται να αποκαλύψει βάσει του κανονισμού της ΕΕ για την κατάχρηση αγοράς. Οι πληροφορίες κυκλοφόρησαν για δημόσια δημοσιοποίηση μέσω του πρακτορείου του υπεύθυνου επικοινωνίας παρακάτω 27 Ιανουαρίου 2023ώρα 00.30 CET.
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με:
Όσκαρ ΜποσόνΑντιπρόεδρος Επικοινωνιών και IR
Email: [email protected]
Τηλέφωνο: +46 70 410 71 80
Σχετικά με το Lecanemab
Το Lecanemab (Η.Π.Α. Brand Name: LEQEMBI™) είναι το αποτέλεσμα μιας στρατηγικής ερευνητικής συμμαχίας μεταξύ BioArctic και Eisai. Το Lekanemab είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης γάμμα 1 (IgG1) που στρέφεται ενάντια στις διαλυτές και αδιάλυτες μορφές συσσωματωμάτων αμυλοειδούς-βήτα (Αβ). Το Lecanemab δεσμεύει επιλεκτικά και εξαλείφει τα πρωτοϊνίδια Αβ, τα οποία πιστεύεται ότι συμβάλλουν στη νευροτοξικότητα στη νόσο του Αλτσχάιμερ. Έτσι, το lecanemab μπορεί να επηρεάσει την παθολογία της νόσου και να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου. Στις ΗΠΑ, η LEQEMBI έχει λάβει ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). 6 Ιανουαρίου 2023. Το LEQEMBI ενδείκνυται στις ΗΠΑ για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η θεραπεία με LEQEMBI θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπια άνοια στον πληθυσμό θεραπείας κλινικών δοκιμών. Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας από αυτά που μελετήθηκαν σχετικά με το εάν η θεραπεία ξεκινά σε προγενέστερο ή μεταγενέστερο στάδιο της νόσου. Αυτή η ένδειξη υποστηρίχθηκε από ταχεία έγκριση με βάση τη μείωση των πλακών Αβ που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEQEMBI. Η συνέχιση της έγκρισης αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή. Η μελέτη Clarity AD του lecanemab πέτυχε το πρωτεύον τελικό της σημείο και όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία με εξαιρετικά στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα. Ανατρέξτε στις Πληροφορίες Συνταγογράφησης LEQEMBI US.
Η Eisai έχει ολοκληρώσει μια υποδόρια μελέτη βιοδιαθεσιμότητας του lecanemab και η υποδόρια δόση αξιολογείται επί του παρόντος στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης Clarity AD.
Από Ιούλιος 2020 Η κλινική δοκιμή Φάσης 3 του Eisai (AHEAD 3-45) βρίσκεται σε εξέλιξη για άτομα με προκλινική ΝΑ, που σημαίνει ότι είναι κλινικά φυσιολογικά και έχουν μέτρια έως υψηλά επίπεδα αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους. Το AHEAD 3-45 διεξάγεται ως συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού τομέα μεταξύ της Κοινοπραξίας Κλινικών Δοκιμών Alzheimer, η οποία παρέχει την υποδομή για ακαδημαϊκές κλινικές δοκιμές σε AD και σχετικές άνοιες στις Ηνωμένες Πολιτείες, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Γήρανσης, μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων της Υγείας. και Eisai.
Από Ιανουάριος 2022, η κλινική μελέτη Tau NexGen για την κυρίαρχα κληρονομική AD (DIAD) βρίσκεται σε εξέλιξη, όπου η lecanemab χορηγείται ως θεραπεία αντιαμυλοειδούς υποβάθρου ενώ διερευνά συνδυαστικές θεραπείες με θεραπείες αντι-ταυ. Η μελέτη διεξάγεται από τη Δοκιμαστική Μονάδα Δικτύου Αλτσχάιμερ με κυρίαρχη κληρονομικότητα (DIAN-TU). Πανεπιστήμιο της Ουάσιγκτον Ιατρική Σχολή Louis.
Σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ BioArctic και Eisai
Από το 2005, η BioArctic έχει μακροχρόνια συνεργασία με την Eisai για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ. Οι πιο σημαντικές συμφωνίες είναι η συμφωνία για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση του αντισώματος lecanemab. Δεκέμβριος 2007και υπέγραψε συμφωνία Ανάπτυξης και Εμπορευματοποίησης για το BAN2401, ένα αντίσωμα για τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Μάιος 2015. Σε Μάρτιος 2014, η Eisai και η Biogen συνήψαν συμφωνία συνεργασίας ανάπτυξης και εμπορίας για το lecanemab. Η Eisai είναι υπεύθυνη για την κλινική ανάπτυξη, εισαγωγή και εμπορευματοποίηση προϊόντων για τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Η BioArctic έχει το δικαίωμα να εμπορευματοποιήσει το lecanemab στις Σκανδιναβικές χώρες υπό ορισμένες προϋποθέσεις και επί του παρόντος συνεργάζεται με την Eisai για την εμπορευματοποίηση της στις Σκανδιναβικές χώρες. Η BioArctic δεν έχει κόστος ανάπτυξης για το lecanemab στη νόσο του Αλτσχάιμερ και δικαιούται να λάβει πληρωμές που σχετίζονται με ρυθμιστικές δηλώσεις, εγκρίσεις και ορόσημα πωλήσεων, καθώς και δικαιώματα επί παγκόσμιων πωλήσεων.
Σχετικά με την BioArctic AB
Η BioArctic AB (publ) είναι μια σουηδική εταιρεία βιοφαρμακευτικής έρευνας που επικεντρώνεται σε θεραπείες τροποποίησης ασθενειών για νευροεκφυλιστικές ασθένειες όπως η νόσος του Αλτσχάιμερ, η νόσος του Πάρκινσον και η ALS. Η BioArctic εστιάζει σε καινοτόμες θεραπείες σε τομείς υψηλών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Η εταιρεία ιδρύθηκε το 2003 με βάση την καινοτόμο έρευνα Πανεπιστήμιο της Ουψάλα, Σουηδία. Η συνεργασία με τα πανεπιστήμια έχει μεγάλη σημασία για την εταιρεία, μαζί με τον στρατηγικό παγκόσμιο εταίρο της Eisai στη νόσο του Αλτσχάιμερ. Το χαρτοφυλάκιο έργων είναι ένας συνδυασμός πλήρως χρηματοδοτούμενων έργων σε συνεργασία με παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες και καινοτόμων εσωτερικών έργων με σημαντικές δυνατότητες αγοράς και εκτός αδειοδότησης. Οι μετοχές Κατηγορίας Β της BioArctic είναι εισηγμένες στο Nasdaq Stockholm Large Cap (σημείο: BIOA B). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το BioArctic, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.bioarctic.com.
[1] Τα πρωτοϊνίδια είναι μεγάλα συσσωματωμένα Αβ διαλυτά είδη 75–500 Kd.
Τα ακόλουθα αρχεία είναι διαθέσιμα για λήψη:
Δείτε το αρχικό περιεχόμενο: https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/european-medicines-agency-accepts-marketing-authorization-application-for-lecanemab-as-treatment-for-early-alzheimers-disease- bioarctic-301732126.html